Det första läkemedlet som påstås bromsa utvecklingen av Alzheimers sjukdom kommer sannolikt att kosta det amerikanska hälso- och sjukvårdssystemet miljarder årligen, även om det fortfarande är utom räckhåll för många av de äldre med lägre inkomster som sannolikt lider av demens.
Medicare och Medicaid patienter kommer att utgöra 92% av marknaden för lecanemab, enligt Eisai Co., som säljer läkemedlet under varumärket Leqembi. Utöver företagets årliga prislapp på 26 500 USD för läkemedlet kan behandling kosta amerikanska skattebetalare 82 500 USD per patient och år i genomsnitt för genetiska tester och frekventa hjärnskanningar, säkerhetsövervakning och annan vård, enligt uppskattningar från Institute for Clinical och Economic Review, eller ICER. FDA gav läkemedlet fullt godkännande den 6 juli. Cirka 1 miljon Alzheimerspatienter i USA kan kvalificera sig för att använda det.
Patienter med tidig Alzheimers sjukdom som tog lecanemab i en större klinisk prövning minskade i genomsnitt fem månader långsammare än andra försökspersoner under en 18-månadersperiod, men många drabbades av hjärnsvullnad och blödning. Även om dessa biverkningar vanligtvis försvann utan uppenbar skada, orsakade de uppenbarligen tre dödsfall. Den stora kostnaden för läkemedlet och dess behandling väcker frågor om hur det kommer att betalas och vem som kommer att dra nytta av det.
“I vetenskapens historia är det en betydande prestation att bromsa utvecklingen av demens något”, säger John Mafi, forskare och docent i medicin vid David Geffen School of Medicine vid UCLA. “Men de faktiska praktiska fördelarna för patienterna är mycket marginella, och det finns en verklig risk och en verklig kostnad.”
För att kvalificera sig för Leqembi måste patienter genomgå en PET-skanning som letar efter amyloidplack, proteinklumparna som täpper till hjärnan hos många Alzheimerspatienter. Ungefär 1 av 5 patienter som tog Leqembi i det stora kliniska testet av läkemedlet utvecklade hjärnblödning eller svullnad, en risk som kräver att de som tar läkemedlet genomgår täta medicinska kontroller och hjärnskanningar som kallas MRI.
I väntan på extra kostnader från läkemedelsklassen Leqembi ökade Centers for Medicare & Medicaid Services 2021 de månatliga premierna för Medicare-patienter med 15 %, och premierna kan stiga igen 2024 efter en liten nedgång i år.
Sådana ökningar kan vara en betydande börda för många av de 62 miljoner Medicare-prenumeranter som lever på fasta inkomster. “Riktiga människor kommer att påverkas”, sa Mafi. Han bidrog till en studie som uppskattade att lecanemab och relaterad vård skulle kosta Medicare 2 till 5 miljarder dollar per år, vilket gör det till en av de dyraste behandlingarna som finansieras av skattebetalarna.
I sin analys föreslog ICER att Leqembi skulle kunna vara kostnadseffektiv till ett årligt pris på $8 900 till $21 500. I en intervju sa David Rind, ICER:s chefsläkare, att $10 000 till $15 000 per år skulle vara rimligt. “Ovanför det intervallet verkar inte vara en bra plats,” sa han.
Alzheimerläkemedlet Leqembi EISAI / Handout via Reuters
Oavsett priset kan patienter bli försenade med att få tillgång till Leqembi på grund av den relativa bristen på specialister som kan hantera läkemedlet, vilket kommer att kräva genetiska och neuropsykologiska tester samt PET-skanning för att bekräfta en patients behörighet. Ett liknande läkemedel, Eli Lillys donanemab, kommer sannolikt att vinna FDA-godkännande i år.
Redan det finns långa väntan på testerna som behövs för att bedöma demens, sa Mafi och noterade att en av hans patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning fick vänta åtta månader på en utvärdering.
Sådana tester är inte lätta till hands på grund av bristen på effektiv behandling för Alzheimers, vilket har bidragit till att göra geriatrik till en relativt föga tilltalande specialitet. USA har ungefär en tredjedel så många demensspecialister per capita som Tyskland och ungefär hälften så många som Italien.
“Tid är av avgörande betydelse” för neuropsykologiska tester, sa Mafi, för när en patients kognitiva förmåga sjunker under en viss tröskel, blir de olämpliga för behandling med läkemedlet, som testades endast på patienter i de tidigaste stadierna av sjukdomen.
Mafis studie uppskattar att patienter utan kompletterande Medicare-täckning kommer att behöva betala cirka 6 600 dollar i fickan för varje behandlingsår. Det skulle kunna göra det utom räckhåll för många av de 1 av 7 “dubbla berättigade” Medicare-mottagare vars inkomst är tillräckligt låg för att samtidigt kvalificera dem för statliga Medicaid-program. Dessa program står för cirka 20 % av läkarräkningarna för läkemedelsinfusioner, men de täcker inte alltid hela beloppet.
Vissa utövare, såsom cancercentra, täcker sina Medicaid-förluster genom att få högre priser för privatförsäkrade patienter. Men eftersom nästan alla lecanemab-patienter sannolikt har en statlig försäkring, är den “korssubventioneringen” mindre av ett alternativ, säger Soeren Mattke, chef för Center for Improving Chronic Illness Care vid University of Southern California.
Detta utgör ett allvarligt problem med jämlikhet i hälsa eftersom “dubbla berättigade är låginkomstpatienter med begränsade möjligheter och utbildning, och med högre risk för kroniska sjukdomar inklusive demens,” sa Mattke i en intervju. Ändå kanske många läkare inte är villiga att behandla dem, sa han. “Tanken på att neka tillgång till den här gruppen är bara skrämmande.”
Eisai talesman Libby Holman sa att företaget nådde ut till specialister och primärvårdsläkare för att göra dem medvetna om läkemedlet, och att ersättningsalternativen förbättrades. Eisai kommer att tillhandahålla läkemedlet utan kostnad till patienter i ekonomiskt behov, sa hon, och dess “patientnavigatorer” kan hjälpa till att låsa försäkringsskyddet.
“Många läkare är entusiastiska över läkemedlet, och patienterna hör om det”, säger David Moss, ekonomichef på INmune Bio, ett företag som har ett annat läkemedel mot Alzheimers under utveckling. “Det är ett pengacentrum för infusionscentra och MRI-operatörer. Det ger anledningar för patienter att komma in på kontoret, vilket är en faktureringsgrej.”
Utestående tvivel om Leqembi och relaterade läkemedel har gjort ansträngningar för att övervaka patientupplevelser brådskande. CMS kräver att Leqembi-patienter registreras i ett register som spårar deras resultat. Byrån har upprättat ett register, men Alzheimers Association, den ledande förespråkargruppen för demenspatienter, finansierar sin egen databas för att spåra de som behandlas, och erbjuder läkarpraktiker $2 500 för att gå med och upp till $300 per patientbesök.
I ett brev till CMS den 27 juli sa en grupp policyexperter att CMS borde säkerställa att alla Leqembi-register skapar och delar data som är tillräckligt detaljerade för att forskare och FDA-säkerhetsteam ska kunna få en tydlig bild av läkemedlets verkliga profil.
Antiamyloidläkemedlen som lecanemab har skapat en polariserad miljö inom medicinen mellan de som tycker att läkemedlen är ett farligt slöseri med pengar och de som tror att de är ett lysande första steg mot ett botemedel, säger ICER:s Rind, som tror att lecanemab har blygsamma fördelar .
“Människor är lika intresserade av det här som nästan allt jag någonsin sett inom medicin”, sa han. “Jag tror inte att det är hälsosamt.”
KFF Hälsonytttidigare känt som Kaiser Health News (KHN), är ett nationellt nyhetsrum som producerar djupgående journalistik om hälsofrågor och är ett av de centrala operativa programmen på KFF — Den oberoende källan för hälsopolitisk forskning, opinionsundersökningar och journalistik.
