Ron Irby förväntade sig att det konstgjorda knäet som implanterades i hans högra ben i september 2018 skulle hålla i två decennier – kanske längre.
Men på bara tre år hade Optetrak-implantatet som tillverkats av Exactech i Gainesville, Florida, slitits ut och måste bytas ut – en smärtsam och försvagande operation.
“Operationen var en enorm skuld av smärta som betalats under månader”, säger Irby, 71, en Gainesville bosatt och pensionerad medicinsk teknolog vid Department of Veterans Affairs.
Irby är en av mer än 1 100 patienter som stämmer Exactech efter att de började återkalla konstgjorda knän, höfter och vrister, med start i augusti 2021. Ett brev som Exactech skickade till kirurger anklagade en förpackningsdefekt som går tillbaka så långt tillbaka som 2004 för att möjligen ha orsakat plasten i en knäkomponent att slitas ut i förtid i cirka 140 000 implantat. Många patienter hävdar i hundratals rättegångar att de har drabbats av, eller snart kan möta, utmanande och riskfyllda operationer för att ersätta defekta implantat som misslyckats.
Ron Irby fick ett konstgjordt Optetrak-knä implanterat i sitt högra ben i september 2018. De flesta implantat håller i 15 år eller mer, men Irbys Optetrak-implantat, tillverkat av Exactech i Gainesville, Florida, bar ut 2021, enligt en stämningsansökan han lämnade in mot företag. Matt Pendleton för KFF Health News
Även om Exactech inte erbjuder någon uttrycklig garanti på sina produkter, betonar företaget hållbarheten hos sina implantat i reklam, och föreslår till och med att de sannolikt kommer att överleva sina mänskliga mottagare.
Exactech, som växte under tre decennier från en mamma-och-pop-enhetstillverkare till en global enhet som sålde för 737 miljoner dollar 2018, avböjde kommentarer, med hänvisning till “pågående rättstvister”, säger företagets talesperson Tom Johnson. I domstolsansökningar har Exactech hävdat att dess produkter inte är defekta och har “en utmärkt historia”.
En granskning av KFF Health News av tusentals sidor av domstolsansökningar i patientprocesser, en pågående stämningsansökan om whistleblower och andra statliga register visar att företaget anklagas för att tona ned eller dölja bevis på produktfel från patienter och federala tillsynsmyndigheter i flera år. I hundratals fall, enligt regeringens register, tog företaget år att rapportera negativa händelser till en federal databas som spårar enhetsfel.
I sin stämningsansökan hävdar Irby att Exactech “visste eller borde ha vetat” att Optetrak “hade ett oacceptabelt misslyckande och komplikationsfrekvens.” Han sa att Exactech använde förpackningsmaterial av “en sämre kvalitet eller kvalitet.”
“Jag tror att de höll på att skära ner för att förbättra sitt resultat”, sa Irby till KFF Health News.
Exactech förnekade anklagelserna i en juridisk ansökan i Irbys stämningsansökan, där de beskrev Optetrak-enheten som “säker och effektiv”.
En familjeaffär
Kirurgen William “Bill” Petty var ordförande för ortopediavdelningen vid University of Florida i Gainesville, när han, hans fru Betty och Gary Miller, en biomedicinsk ingenjör och fakultetskollega, bildade Exactech i november 1985. Familjen Petty tjänade i företagsroller tills de gick i pension i början av 2020. Deras första anställning var deras son David 1988, som sitter kvar i Exactechs styrelse.
Exactechs förmögenheter började ta fart 1994, när det ingick en stor affär för att licensiera och marknadsföra Optetrak knäimplantat baserat på design av kirurger och ingenjörer vid det prestigefyllda Hospital for Special Surgery i New York City. Den alliansen vann Exactech omedelbar trovärdighet i den hårt konkurrensutsatta enhetsindustrin.
Så gjorde dess stamtavla som ett “kirurgfokuserat” företag med en familjedriven atmosfär, liten nog att kirurger som överväger dess varor kunde träffa ägarna och besöka dess Florida-anläggning.
Med utgångspunkt i den goodwillen sköt Exactechs försäljning över 124 miljoner dollar 2007, ungefär hälften genererad av Optetraks knäsystem.
“Det är inte bara en väg vi är på, det är ett spår vi banar”, skröt företaget i försäljningslitteratur riktad till kirurger.
Exactechs företagsförtroende motsäger år av varningar och tvivel om hållbarheten hos Optetrak, enligt whistleblowers – en whistleblower kallade det en “öppen hemlighet” inom företaget. Det fanns särskilt farhågor om bräckligheten hos en skenbensbricka med fenor, en av de fyra delarna av knäprotesen som passar in i skenbenet, enligt stämningsansökan.
Till att börja med klagade flera kirurger på att knäimplantaten lossnade i förtid, vilket orsakar patienter smärta och begränsar deras förmåga att röra sig, enligt domstolsprotokoll.
Medan 95 % av de konstgjorda knäna borde hålla i minst ett decennium, var kirurger tvungna att dra ut och ersätta många Optetrak-komponenter – en komplex operation som kallas revisionskirurgi – mycket tidigare, enligt anklagelser i patientprocesser.
Ett diagram över Optetraks knäbytessystem visas som en del av en ansökan i juli 2023 i ett mål i New Yorks högsta domstol mot enhetens tillverkare, Exactech. Mer än 1 100 patienter stämmer företaget och påstår defekter i dess knäimplantat och andra produkter, anklagelser som företaget förnekar. Juridiska anmälningar från Phyllis Schnitzer och Robert Schnitzerv.Exactech Inc.
Christopher Hutchins, en ortopedisk kirurg i Connecticut som förlitade sig på Optetrak-flänsenheterna för mer än 350 knäoperationer, sa i en domstolsavgörande att en del lossnade på så lite som två till tre år. Han kallade det “hemskt för tidigt” och “extraordinärt”.
Hutchins ventilerade sina frustrationer i ett kort möte med Exactechs grundare Bill Petty på ett Rhode Island-sjukhus antingen 2006 eller 2007, enligt hans deklaration. Petty sa till honom vid mötet att han “insåg att det var ett problem” med enheten, enligt Hutchins.
“Jag blev lite förvånad över att om de visste att det fanns ett problem varför det inte åtgärdades och varför produkten inte drogs från marknaden,” vittnade Hutchins i november 2021-depositionen.
“Det fanns ingen avslöjande eller insyn.”
Äldre patienter led inte bara av fysisk smärta, utan kände också en “emotionell börda” från att möta revisionsoperationer där resultaten ofta “inte är lika bra som första gången”, förklarade Hutchins under sitt vittnesmål. “Jag är i branschen för att försöka göra människor bättre, och när saker misslyckas tar jag det till mig.”
Hutchins var inte den enda kirurgen som var orolig över vad han säger var tidiga fel på Optetrak-enheterna och företagets ljumna svar.
“Poper ut”
I augusti 2005 berättade ortopedkirurgen i Maine, Wayne Moody, för företagets tjänstemän att Optetrak hade lossnat och behövde revideras i 25 av 385 operationer han hade utfört under de senaste fyra åren, enligt mötesprotokoll som lämnats in till domstolen.
Ett knäimplantat gav ut på bara nio månader, berättade Moody för gruppen, enligt protokollet.
I en deposition påstod Robert Farley, en före detta Exactech-försäljningsagent som lämnade in en stämningsansökan 2018 angående bedrägeri av företaget, att han hörde två kollegor skämta om Moody’s vedermödor vid en nationell försäljningskonferens.
Moody “hade förmodligen 50-någonting revisioner. … De bara dyker upp till höger och vänster,” sa försäljningsagenten, enligt Farleys kostym.
Fellow whistleblower Manuel Fuentes, en före detta senior produktchef i Exactech, vittnade i en deposition om att det skulle ha varit den etiska och moraliska saken att dra produkten från marknaden runt 2008.
Vid ett möte i början av 2008 där företagets toppledare, inklusive Bill Petty, deltog, kom företagets dåvarande marknadsdirektör, Charley Rye, upp idén om ett återkallande, sa Fuentes. Företagsledare skjuter ner det som “ekonomiskt skadligt”, vittnade Fuentes i en edsvuren förklaring som lämnats in till domstolen.
På frågan om mötet under en deposition i december 2021, svarade Petty: “Jag kommer inte ihåg att någon föreslog ett återkallande.”
“Tyst återkallelse”
Exactech diskuterade lossningsproblemet i ett internt memo som sa mellan 2006 och 2009 att företaget “började få negativ feedback” om Optetrak “som ibland var förvirrande och svår att bearbeta”, visar domstolsprotokoll.
De nedslående rapporterna sträckte sig från klagomål om tidiga revisioner från minst 10 amerikanska kirurger och kirurgiska praktiker i flera av de mer än 30 länder där Exactech sålde implantatet, visar domstolsprotokoll.
Resultaten gjorde inte mycket för att dämpa Exactechs utsikter. Från 1994 till april 2022 sålde Exactech 58 763 Optetrak-enheter med flänsförsedda brickor för användning av 514 kirurger över hela landet, enligt en bekräftelse från en företagstjänsteman.
Många stämningar hävdar att istället för att varna patienter och kirurger om problemet med att lossna, ersatte Exactech komponenten med flänsar i sina nyaste produkter, en strategi som kritiker från industrin kallar “tyst återkallelse”. Exactech förnekar det och sa i en domstolsanmälan att designändringar som de gjorde var en del av en “naturlig utveckling” av Optetrak.
Även när Exactech rullade ut nyare generationer av Optetrak, mötte företaget stämningar och annan kritik som påstod att det hade misslyckats med att ta reda på ovanligt höga kirurgiska revisionsfrekvenser.
Sena meddelanden
Food and Drug Administration driver en massiv, offentlig, sökbar databank som heter MAUDE för att varna allmänheten för faror kopplade till medicinsk utrustning och droger.
Tillverkare måste informera FDA när de får reda på att deras enhet kan ha orsakat eller bidragit till dödsfall eller allvarlig skada, eller fungerat felaktigt på ett sätt som kan återkomma och orsaka skada. Dessa rapporter måste lämnas in inom 30 dagar om inte ett särskilt undantag beviljas.
Men domstols- och regeringsregister visar att rapporter om biverkningar kopplade till Exactechs implantat ibland tog flera år att dyka upp i regeringens databas – om de överhuvudtaget rapporterades.
Exactech misslyckades med att informera FDA om dussintals klagomål om tidig revision av Optetrak som lämnats in av ortopediska kirurger Moody och Hutchins, erkände en företagsrepresentant i en domstolsansökan.
KFF Health News laddade ner FDA-data och hittade cirka 400 exempel där Exactech rapporterade biverkningar till MAUDE-databasen två år eller mer efter att ha fått reda på dem.
FDA-inspektörer som kammade igenom Exactechs interna filer 2017 citerade företaget för att inte ha genomfört en “tillräcklig undersökning” av klagomål, enligt FDA-register som citerades i domstolshandlingar.
Ett foto som lämnats in till en federal domstol med en Exactechs vicepresidents intyg visar en bild av tillverkningen av Optetrak Logic-skenbensbrickan vid Exactechs huvudkontor i Gainesville, Florida i januari 2022. I stämningar som inlämnats över hela landet hävdar patienter att företaget inte lyckades korrigera defekter i implantatet, beskyller Exactech. Juridiska anmälningar från USA et al. ex rel. Brooks Wallace, Robert Farley och Manuel Fuentes v. Exactech Inc.
I domstolsansökningar förnekade Exactech bestämt att Optetrak har några defekter. Istället skyllde det lossningsproblemet på kirurgerna och sa att de hade misslyckats med att cementera knäimplantaten på rätt plats eller felinriktat dem.
Företaget sa att det inte hade någon skyldighet att rapportera dåliga resultat kopplade till misstag av kirurger – även om FDA kräver att företag rapporterar skador som involverar “användarfel.” År 2022 fann en federal domare i whistleblower-fallet, genom att avslå en motion om att avvisa, att Exactech var “hårt pressad” att hävda att det inte var skyldigt att rapportera de negativa händelserna.
De tre whistleblowers anklagar Exactech för bedrägeri för att ha sålt defekta produkter till Medicare och andra federala hälsovårdsprogram. Fallet är anhängigt i federal domstol i Alabama och Exactech har förnekat något brott. Exactech lämnade i mitten av augusti in en yrkande om att avskriva ärendet.
Advokater för mer än 300 skadade patienter som stämmer i Alachua County Circuit Court i Florida pressar på för att få ut 2 435 klagomål till företaget som påstår brister med Exactechs knäprodukter, som företaget medger att de mottagit i slutet av april.
I andra pågående rättegångar hävdar patienter att företaget på ett skarpt sätt ignorerat bevis på kroniska säkerhetsproblem för att driva på vinster.
Keith Nuzzo, från Litchfield, Maine, är en. Han påstod att Exactech “skar hörn, använde sämre tillverkningsmetoder … [and] endast avslöjat information eller vidtagit korrigerande åtgärder om de kontaktades av…
